Гмп это что: Государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП)

Содержание

Государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП)

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» с 1 января 2013 года органы, предоставляющие государственные услуги, не вправе требовать от заявителей документы, подтверждающие факт внесения платы за услугу, в том числе об оплате государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственных и муниципальных услуг. Для подтверждения этого факта они должны использовать сведения, содержащиеся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах (далее — ГИС ГМП).

Федеральное казначейство осуществляет функции по созданию, ведению, развитию и обслуживанию Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах, являющейся информационной системой, предназначенной для размещения и получения информации об уплате физическими и юридическими лицами платежей за оказание государственных и муниципальных услуг.

Более подробную информацию читайте на сайте www.roskazna.ru

ГИС ГМП представляет собой централизованную систему, обеспечивающую прием, учет и передачу информации между ее участниками, которыми являются администраторы доходов бюджета, организации по приему платежей, порталы, многофункциональные центры, взаимодействие которых с ГИС ГМП производится через систему межведомственного электронного взаимодействия. ГИС ГМП позволяет физическим и юридическим лицам получить информацию о своих обязательствах перед бюджетами Российской Федерации по принципу «единого окна».

Основные цели ГИС ГМП

  • Предоставление гражданам и организациям единого источника сведений о начисленных и уплаченных платежах за предоставление государственных (муниципальных) услуг и платежах в бюджетную систему Российской Федерации по принципу «одного окна».
  • Получение платных государственных и муниципальных услуг, без истребования с заявителя документов, подтверждающих оплату.

Основной функционал ГИС ГМП

  • Получение от организации, оказывающей государственные и муниципальные услуги, и передача по запросу участника информации о начислениях оплаты за оказание услуг.
  • Получение от организаций, осуществляющих приём платежей и передача по запросу участника информации о приеме к исполнению распоряжений заявителей об оплате.

Участники взаимодействия

Федеральное казначейство — оператор системы: отвечает за создание и развитие ГИС ГМП, определяет правила её использования.

  • Поставщики начислений (ФОИВ, РОИВ, ОМСУ, ГБУ, ГАУ).
  • Кредитные организации, банковские платежные агенты, платежные агенты.
  • Территориальные органы Федерального казначейства, финансовые органы.
  • МФЦ, Порталы государственных услуг, УЭК, Почта России.

Назначение ГИС ГМП

  • Учет начислений
    • Штрафы
    • Пошлины
    • Налоги
    • Сборы
    • Государственные услуги
    • Муниципальные услуги
    • Пени
  • Учет фактов оплаты

Презентация Государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП)

Руководство пользователя ГИС ГМП

Для получения доступа к сервисам:

Оформить заявку на регистрацию пользователей в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП) и предоставление им доступа к выполняемым в информационной системе операциям.

Для аннулирования пользователя необходимо заполнить заявку на удаление прав доступа зарегистрированных пользователей в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП).

Нормативные документы:

Приказ Минфина России от 25.12.2019 N 250н «О перечне платежей, являющихся источниками формирования доходов бюджетов бюджетной системы РФ, информация, необходимая для уплаты которых, включая подлежащую уплате сумму, не размещается в ГИС ГМП»

Приказ Министерства Финансов РФ от 12 ноября 2013 г. N 107н «Об утверждении правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации»

Приказ управления делами администрации Липецкой области № 12 от 17.03.2014г. «О мерах по обеспечению информационного взаимодействия с государственной информационной системой о государственных и муниципальных платежах»

За подробной информацией обращаться по телефону:
  
8(4742)288-199 доб. 63 Быкова Анна Викторовна

ГИС ГМП: реальность не оправдывает ожиданий

ИТ в госсекторе | Поделиться Сейчас много говорят и пишут в СМИ о государственных информационных системах и попытках их применения в жизни российского общества. Повышенный интерес вызывает одна из них – государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП). Одна из причин такого внимания в том, что система не работает так, как задумано.

Федеральный закон «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» устанавливает статус ГИС ГМП: «Государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах является информационной системой, предназначенной для размещения и получения информации об уплате физическими и юридическими лицами платежей за оказание государственных и муниципальных услуг, услуг, указанных в части 3 статьи 1 и части 1 статьи 9 настоящего Федерального закона, платежей, являющихся источниками формирования доходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, а также иных платежей, в случаях, предусмотренных федеральными законами» (статья 21.3 210-ФЗ).

Что мы ждем от системы

В соответствии с законом органы, предоставляющие государственные услуги, и органы, предоставляющие муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя «представления документов и информации, в том числе подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственных и муниципальных услуг, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона государственных и муниципальных услуг, в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами, за исключением документов, включенных в определенный частью 6 настоящей статьи перечень документов. Заявитель вправе представить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные услуги, и органы, предоставляющие муниципальные услуги, по собственной инициативе» (статья 7 210-ФЗ).

То есть, говоря обычным языком, назначение ГИС ГМП – дать обществу инструмент для быстрого и более качественного предоставления гражданам и юридическим лицам государственных и муниципальных услуг без бумажной квитанции и сразу после факта оплаты ими этих услуг. Так задумано основателями, причем на основании зарубежного опыта.

Как это реализовано у нас? Можно сказать на основании опыта внедрения ГИС ГМП в региональном органе государственной власти (причем в двух вариантах: и «как иного органа» и как администратора доходов), что, несмотря на пятилетнюю историю 210-ФЗ и трехлетний возраст самой ГИС ГМП, система не работает, так как совершенно не используется гражданами и юридическими лицами для получения ими государственных услуг. Более того, в нынешнем виде она и не может быть ими использована.

Причины провала

Первая и, наверное, главная причина – слабое методологическое обеспечение ГИС ГМП. В федеральных госорганах и тем более в регионах нет четкого понимания, какую конкретно информацию о начислениях за госуслуги необходимо направлять в ГИС ГМП, чтобы она работала и соответствовала своей изначальной цели. Каждый участник трактует цели по-своему, в результате получается «каша» из ненужной информации, направляемой в ГИС ГМП. Когда внимание участников обращают на бесполезность передаваемой ими в ГИС ГМП информации для граждан и юрлиц, то в ответ ссылаются, как правило, на формальную трактовку положений 210-ФЗ. Подзаконные акты и попытки федеральных органов разъяснить вопрос на конференциях и совещаниях только запутывают участников, потому что разговоры идут об одном и том же, что и так не требует пояснений: «штрафы ГИБДД, налоги и госпошлина».

На данный момент нет нормативного документа, который определяет обязательный перечень информации, направляемый участниками (прежде всего госорганами) в ГИС ГМП для решения задачи быстрого и качественного предоставления гражданам и юрлицам государственных и муниципальных услуг. А без него, как уже было сказано выше, регионы «гонят мусор».

Сюда же необходимо отнести отсутствие на сегодняшний день общедоступного актуального реестра государственных и муниципальных услуг, который может быть использован в ГИС ГМП (хотя в 210-ФЗ этому посвящен целый раздел). То есть локомотив ГИС ГМП запустили, а рельсы прокладываются в процессе движения.

Нет нормативно закрепленной ответственности кредитных учреждений за направление в ГИС ГМП информации об оплате за гос. услуги. В результате в регионах большое число кредитных учреждений не взаимодействует с ГИС ГМП. Например, один госорган направляет информацию о начислениях в ГИС ГМП, хотя точно знает, что никакой информации об оплате там не будет, так как многие банки, которыми пользуются граждане и юрлица, к ГИС ГМП не подключены.

В существующих нормативных документах (например, в приказе 19Н Федерального Казначейства) нет четкой границы между полномочиями участников. Так, и «иной орган», и кредитное учреждение передают информацию об оплате госуслуги. В результате такой государственный «иной орган» и банки, с которыми он работает, дублируют в ГИС ГМП информацию об одних и тех же платежах.

Наконец, нет никакой нормативно закрепленной ясности относительно механизмов использования госпошлины в ГИС ГМП, то есть так называемых авансовых платежей за госуслуги. А ведь это львиная доля государственных и муниципальных услуг.

Вторая причина – это слабое организационно-техническое обеспечение ГИС ГМП. В одном из регионов есть госорган – агрегатор, который организует взаимодействие госорганов и муниципальных учреждений с ГИС ГМП. Через него постепенно налаживается работа с ГИС ГМП части участников – госорганов. А у кредитных учреждений ситуация иная: каждый сам за себя. И, так как серьезной ответственности за передачу или отсутствие передачи информации в ГИС ГМП у них нет, то и практически никакого результата в регионе в части кредитных учреждений нет. Последние либо не подключаются к системе, либо передают информацию, которой невозможно воспользоваться, например без привязки к начислениям. Кстати, в приказе 19Н есть понятие «главный администратор начислений», подразумевающее агрегацию передачи информации участников, но оно касается только госорганов. Так что этот организационный «баг» закреплен нормативно.

В предоставляемом фирмами-разработчиками программном обеспечении в виду отсутствия четких требований к форматно-логическому контролю не соблюдается технология передачи информации в ГИС ГМП. Так, например, «иной орган» одного из регионов передает в ГИС ГМП информацию об оплате госуслуг, предоставляемых государственными учреждениями (по которым они должны производить начисления) без предварительного запроса в ГИС ГМП УИНов начислений по этим гос. услугам. В результате в ГИС ГМП опять летит «мусор», и никаких квитовок своих начислений госучреждения не получат. Вероятно, точно также поступают работающие с ГИС ГМП кредитные учреждения региона.

Таким образом, на текущий момент ГИС ГМП является хранилищем бесполезной информации, которая не может быть в полной мере использована гражданами и юрлицами для получения государственных и муниципальных услуг.

Цифровая трансформация вносит большой вклад в эффективность бизнеса, но не терпит спешки

ИТ в банках

Как исправить ситуацию?

Для того чтобы сделать ГИС ГМП нужной гражданам и юрлицам, в первую очередь необходимо создать общедоступный реестр государственных и муниципальных услуг, предназначенный для использования в информационной системе ГИС ГМП. Причем это может быть электронная версия реестра, включающая первоначально не все госуслуги, которая в дальнейшем будет пополняться.

Этот реестр должен быть вынесен на государственный портал, доступ к которому будет открыт для всех участников ГИС ГМП. На портале необходимо реализовать удобные механизмы быстрого контекстного поиска в реестре конкретной услуги, а также выделения наиболее часто используемых услуг. За актуализацию реестра должен отвечать федеральный государственный орган. Предоставление госуслуги с использованием ГИС ГМП будет осуществляться на основании наличия ее в реестре.

Содержащуюся в реестре информацию об услугах можно разделить на два типа: услуги с предварительным начислением оплаты (услуги с начислением) и услуги с авансовой оплатой (услуги с авансом).

Какие сервисы помогают автоматизировать процедуры финансового законодательства

Бизнес

На базе реестра государственных и муниципальных услуг на портале для участников ГИС ГМП должен быть реализован сервис автоматического формирования уникального идентификатора услуги (УИУ). Формирование УИУ должно осуществляться по запросам участников ГИС ГМП. При оказании услуг с начислением такие запросы будут направлять госорганы, в случае услуг с авансом – кредитные учреждения. УИУ идентифицирует в ГИС ГМП информацию о конкретной услуге конкретного гражданина или юрлица (либо с начисление, либо с авансом). Для хранения УИУ в форматах данных ГИС ГМП можно использовать существующее поле для УИН.

Необходима организация базовой инфраструктуры ГИС ГМП в регионах РФ. С точки зрения предоставления платных госуслуг можно выделить две одинаково значимые категории участников ГИС ГМП: госорганы и кредитные учреждения. Поэтому наиболее удобным и оптимальным с точки зрения затрат было бы использование существующих региональных инфраструктур Федерального Казначейства и Центрального Банка. В качестве региональных агрегаторов логично использовать управления ФК для госорганов и региональные отделения ЦБ для кредитных учреждений. ФК и ЦБ в этом случае должны осуществлять на местах не только инфраструктурные, но и контрольные функции (контроль подключения и регулярного направления участниками информации в ГИС ГМП).

Механизм функционирования ГИС ГМП

Первый вариант – оказание услуги с начислением. Госорган инициирует предоставление госуслуги гражданину или юрлицу (например, начисляет налог на недвижимость). Для этого он обращается на портал к реестру государственных и муниципальных услуг, находит соответствующую услугу и с помощью специального сервиса формирует УИУ для оказания услуги конкретному гражданину или юрлицу. Далее УИУ подставляется в информацию о начислении, и данные направляются в ГИС ГМП. Кредитное учреждение при обращении гражданина или юрлица для оплаты услуги по идентификатору плательщика или сразу по УИУ находит в ГИС ГМП начисление и направляет информацию об оплате с указанным УИУ.

Второй вариант – оказание услуги с авансом. Кредитное учреждение по инициативе гражданина или юрлица организует оплату предоставления государственной или муниципальной услуги. Для этого кредитное учреждение обращается на портал к реестру, находит соответствующую услугу и с помощью специального сервиса формирует УИУ для оказания услуги конкретному гражданину или юрлицу. Далее УИУ подставляется в информацию об оплате услуги, и эти данные направляются в ГИС ГМП.

Госорган при обращении гражданина или юрлица для предоставления услуги находит в ГИС ГМП по идентификатору плательщика или сразу по УИУ информацию об оплате и направляет информацию о начислении с указанным УИУ.

Таким образом, в ГИС ГМП есть полная информация для автоматической или ручной квитовки начисления и платежа. Со своей стороны, граждане и юрлица имеют возможность использовать ГИС ГМП для получения информации об услуге.

Чтобы оградить ГИС ГМП от потока бесполезной информации, требования к форматно-логическому контролю информации, поступающей в ГИС ГМП, должны предусматривать контроль УИУ на обязательность присутствия, соответствие структуре реестра государственных и муниципальных услуг и уникальность. Причем, если УИУ не проходит форматно-логический контроль, услуга должна предоставляться и оплачиваться обычным порядком – без использования ГИС ГМП.

Анатолий Дамаскин

Наталья Анищук

Твоя ГИБДД — проверка и оплата штрафов онлайн

В целях оптимизации взаимодействия государственных органов, граждан и организаций по вопросам перечисления различных платежей в бюджет российский законодатель учредил специальную систему — ГИС ГМП.

Государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП) представляет собой централизованную систему, обеспечивающую прием, учёт и передачу информации между её участниками, которыми являются администраторы доходов бюджета, организации по приему платежей, порталы, многофункциональные центры, взаимодействие которых с ГИС ГМП производится через систему межведомственного электронного взаимодействия. ГИС ГМП позволяет физическим и юридическим лицам получить информацию о своих обязательствах перед бюджетами бюджетной системы Российской Федерации по принципу «единого окна».

Создана в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Главная цель 

Основной целью системы считается соединение в одном месте информации обо всех платежах граждан, которые принимают госучреждения и муниципальные организации. В системе размещена информация о следующих платежах: 

  • За муниципальные и государственные услуги. 
  • За услуги, оказанные госучреждениями и муниципальными организациями, где были размещены государственные или муниципальные заказы или задания. 
  • За государственные и муниципальные услуги, являющиеся обязательными для предоставления. 
  • За источники формирования дохода бюджетов.

Есть и другие услуги, оплату которых можно проследить в ГИС ГМП. Штрафы ГИБДД, услуги Росреестра, пошлины и штрафы ГУВМ МВД и иные, предусмотренные законодательством РФ. Дополнительно государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах предусматривает сбор информации о выплатах задолженностей по исполнительным производствам.

Система для граждан и организаций 

Что такое ГИС ГМП для гражданина? Прежде всего, это инструмент получения информации о задолженностях перед бюджетом. Для этого необходимо обратиться в любой банк или скачать приложение, подключенное к ГИС ГМП. Штрафы, долги по налогам и иным платежам, начисляемым в соответствии с законодательством, фиксируются в базах соответствующей системы. По запросу они передаются компетентными структурами заинтересованным лицам. 

Информационная система ГИС ГМП также позволяет не только гражданам, но и организациям получать информацию о том, какие у них есть обязательства перед бюджетами на тех или иных уровнях. 

Форматы функционирования 

Работа в системе осуществляется посредством форматов, установленных Федеральным казначейством. Их довольно много, но рассмотрим основные и самые востребованные на практике:

  • Сообщения, задействованные сервисом. 
  • Импорт, экспорт, уточнение или аннулирование сущностей системы. 
  • Запрос в ГИС ГМП, или общий формат. 

Естественно, они систематически корректируются и модернизируются разработчиками казначейства. 

Использование идентификаторов 

Главной особенностью работы системы является применение различных идентификаторов. Рассмотрим их особенности. Любое извещение, отправляемое оператору ГИС ГМП, должно содержать информацию о том, кто платит, и реквизиты платежа. Плательщиками могут быть как обычные граждане, так и юридические лица. 

К идентификаторам физлица относят: 

  • Номер страхового пенсионного свидетельства. 
  • Номер ИНН. 
  • Реквизиты паспорта гражданина РФ. 
  • Номер водительского удостоверения или свидетельства о регистрации авто. 
  • Учетный код ФМС и другие реквизиты, допускаемые законодательством России. 

Идентификатором юрлица может быть: 

  • Номер ИНН. 
  • КПП. 
  • КИО. 
  • УИН (необязательное условие, требуемое для определенных субъектов). 

Чтобы осуществить платеж в бюджет, необходимо обратиться, к примеру, в банк, и предоставить перечисленные идентификаторы. Ниже вы можете проверить свой автомобиль или водителя на штрафы.

Оплата 

Для того чтобы провести платеж в системе, необходимо придерживаться следующего алгоритма: 

Выбрать необходимую категорию и указать реквизиты: 

  • Для ФССП: дата постановления, категория и номер исполнительного производства, сумма к уплате. 
  • Для ГИБДД: номер и дата вынесения постановления штрафа, сумма к уплате.. 
  • Для уплаты налогов и задолженностей по налогам: вводится либо номер ИНН, либо номер налогового документа. 
  • Для Росреестра: указывается код платежа, состоящий из 20 цифр. 

Указать назначение платежа:

  • Для ФССП: необходимо выбрать отдел приставов и регион, ОКТМО проставляется системой автоматически.
  • Для ГИБДД: указываются вид нарушения, регион и подразделение, КБК ставится системой автоматически; для оплаты пошлины выбирается регион и подразделение, ОКТМО проставляется системой автоматически. 

Указать сведения о плательщике: 

  • Для физлица: полные фамилия, имя, отчество, регион и адрес регистрации.
  • Подтвердить данные о платеже. В ГИС ГМП проверка платежа обязательная ступень в оформлении перевода. Ведь при неверно указанных реквизитах платеж может не пройти или уйти не по назначению, что усугубит ситуацию. Система предоставляет образец квитанции, где гражданин может сверить все данные. 


Выбрать способ оплаты:

  • Банковская карта. 
  • Счет мобильного телефона. 

Далее идет завершение процесса платежа. Перед плательщиком появится окно с извещением об осуществлении операции с использованием системы. Он может сохранить или распечатать данное извещение, а информацию о платежах и, в частности, статус в ГИС ГМП, отслеживать в личном кабинете. 

Итак, изучив систему, становится ясно, что она предназначена для повышения оперативности и снижения трудозатрат сотрудников соответствующих служб при рассмотрении вопросов, связанных с денежными перечислениями граждан или организаций в пользу государства. 

Также основная база доступна для лиц, обратившихся в финансовые организации с целью информирования о задолженностях и т. п. 

Главным ведомством, отвечающим за функционирование, обновление и модернизацию ГИС ГМП, является Федеральное казначейство. Помимо последнего к активным участникам системы относятся финансовые организации, многофункциональные центры, портал государственных услуг, платежные системы, администраторы доходов, простые граждане и юридические лица. 

Для подключения к ГИС ГМП необходимо

г. Москва

г. Санкт-Петербург

г. Байконур

г. Севастополь

Алтайский Край

Амурская область

Архангельская область

Астраханская область

Белгородская область

Брянская область

Владимирская область

Волгоградская область

Вологодская область

Воронежская область

Еврейская АО

Забайкальский край

Ивановская область

Иркутская область

Кабардино-Балкарская Республика

Калининградская область

Калужская область

Камчатский край

Карачаево-Черкесская Республика

Кемеровская область

Кировская область

Костромская область

Краснодарский край

Красноярский край

Курганская область

Курская область

Ленинградская область

Липецкая область

Магаданская область

Московская область

Мурманская область

Ненецкий АО

Нижегородская область

Новгородская область

Новосибирская область

Омская область

Оренбургская область

Орловская область

Пензенская область

Пермский край

Приморский край

Псковская область

Республика Адыгея

Республика Алтай

Республика Башкортостан

Республика Бурятия

Республика Дагестан

Республика Ингушетия

Республика Калмыкия

Республика Карелия

Республика Коми

Республика Крым

Республика Марий Эл

Республика Мордовия

Республика Саха (Якутия)

Республика Северная Осетия — Алания

Республика Татарстан

Республика Тыва

Республика Хакасия

Республика Чувашия

Ростовская область

Рязанская область

Самарская область

Саратовская область

Сахалинская область

Свердловская область

Смоленская область

Ставропольский край

Тамбовская область

Тверская область

Томская область

Тульская область

Тюменская область

Удмуртская республика

Ульяновская область

Хабаровский край

Ханты-Мансийский автономный округ

Челябинская область

Чеченская республика

Чукотский АО

Ямало-Ненецкий автономный округ

Ярославская область

Стандарт GMP — надлежащая производственная практика

GMP — международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удается обеспечить высокое качество производственного процесса на всех этапах, в том числе связанных с хранением и испытанием продукции. Стандарт GMP включает ряд показателей, которым в обязательном порядке должно соответствовать предприятие, занимающееся выпуском той или иной продукции.

Ключевое отличие стандарта GMP от процедуры контроля качества заключается в том, что он имеет целостный подход, определяет параметры производства и лабораторной поверки «в целом». При этом процедура контроля качества направлена на исследование и оценку именно выборочных образцов (или их партий), определение их пригодности.


Распространение стандарта GMP в фармацевтической сфере

GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.

Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.

Во многом это обусловлено стремительным развитием фармацевтического рынка во второй половине XX века. Именно в это время фармацевтический рынок впервые за историю стал обретать «глобальный характер», что вызвало необходимость в создании международных стандартов, дающих возможность:

  • Унифицировать лекарственные средства.
  • Регламентировать процесс производства ЛС.
  • Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.


Международные, национальные и региональные правила GMP

Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.

Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.

Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2019 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.

Впрочем, сегодня сертификация GMP имеет более «разветвленный характер», чем прежде. Например, выделяют несколько «градаций»:

  • Международный стандарт GMP.
  • Европейские правила GMP.
  • Региональные правила GMP и т.д.
«Суммарно» более 140 стран на сегодняшний день участвуют в системе удостоверения качества лекарственных средств в международной торговле, которая базируется на соблюдении правил GMP.


Появление стандарта GMP в России

История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения. Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами. На его разработку ушло 5 лет: и в 1974 году в СССР были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств — РТМ 64-7-81-74. Спустя 7 лет они были пересмотрены, а процесс перехода к GMP стал неактуальным.

В 1991 году ЕС были утверждены новые правила стандарта GMP (они получили название GMP EU), которые распространялись на страны, входящие в Европейский союз. Одновременно с этим и власти Советского Союза приняли решение «уравнять» действующее на тот момент законодательство с международной практикой. Но реализовать такие планы удалось лишь после распада СНГ — только тогда «по примеру» международного опыта и началось создание собственной нормативной базы.

Российский GMP (фактически — аналог GMP EU) начал разрабатываться в 1998 году. Нашим правительством был утвержден план по поэтапному внедрению требований международного стандарта GMP на российских предприятиях, работающих в сфере фармацевтики. При этом срок реализации такого проекта был обозначен вполне конкретно — 2006 год. Но уже в 2004-ом был утвержден ГОСТ 52.249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Таким образом, нормы и правила международного стандарта GMP нашли свое «выражение» в собственном государственном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который вступил в силу 20 мая 2009 года. Данный документ распространяется на все категории лекарственных средств, определяет общие требования к их производству и оценке качества. Помимо этого, он устанавливает конкретные требования по изготовлению активных фармацевтических субстанций и некоторых видов лекарственных средств.


Стандарт GMP сегодня: в мире и в России

Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.

На территории Российской Федерации за проверку на соответствие стандарту GMP отвечает «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (это Федеральное бюджетное учреждение).

Отметим, в 2014 году был принял ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с этим законом, всем национальным предприятиям, деятельность которых связана с производством медикаментов, в обязательном порядке было необходимо перейти на стандарт GMP, то есть обеспечить условия, при которых процесс изготовления будет полностью отвечать установленным правилам. Но на практике удалось реализовать это далеко не всем компаниям.

В настоящий момент только несколько десятков организаций смогли успешно обеспечить условия, при которых соблюдается GMP — производство лекарственных средств полностью соответствуют нормам и требованиям государственного стандарта качества.

Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами. Например, весной 2017-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Специалисты Gluvex знают все последние изменения в законодательстве, безупречно разбираются в лабораторном, аналитическом и технологическом оборудовании. Получите бесплатные консультации у специалиста по телефону: +7 (499) 270-16-62.

РСУ ГМП

Возможность подключения и взаимодействия с ГИС ГМП участников, зарегистрированных в качестве главного администратора начислений, администратора начислений, главного администратора платежей, администратора платежей (осуществляющего открытие и ведение лицевых счетов в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации), главного администратора запросов, администратора запросов.

Передача в ГИС ГМП информации о создании, уточнении и аннулировании извещений о начислении.

Передача в ГИС ГМП информации о создании, уточнении и аннулировании извещений о приеме к исполнению распоряжения.

Запрос платежей из ГИС ГМП по идентификатору плательщика.

Запрос платежей из ГИС ГМП по уникальному идентификатору начисления.

Получение информации о факте поступления платежа за период.

Запрос начислений и статусов их квитирования из ГИС ГМП.

Квитирование начислений с платежами по инициативе администратора начислений.

Запрос квитанций из ГИС ГМП.

Передача квитанций в ГИС ГМП.

Реализация особенностей учета конкретного администратора поступлений.

Взаимодействие с транспортной системой ТОФК.

Составление прогноза по доходам.

Анализ объемов поступлений относительно прогнозных показателей.

Оформление документов на уточнение платежа и возврат плательщику.

Контроль за возвратами.

Взаимодействие со структурными подразделениями в части сбора информации об обязательствах плательщиков.

Импорт информации о начисленных суммах из программных продуктов, используемых по основному направлению деятельности органа власти.

Учет авансовых платежей и оказанных государственных услуг.

Учет документов по делам об административных правонарушениях.

Ведение договоров и учет оплаты по периодическим обязательствам.

Формирование бухгалтерской отчетности по доходам с последующей передачей в структурированном виде в бухгалтерию.

Взаимодействие с банками-агентами.

Формирование бланков платежных документов для облегчения квитирования начислений и поступлений.

Формирование аналитической отчетности по доходам.

Причины гиперактивного мочевого пузыря, нейрогенный гиперактивный мочевой пузырь

ГМП — это синдром, то есть совокупность симптомов, объединенных единым патогенезом. В основе его патогенеза лежит непроизвольное сокращение детрузора, которое возникает по мере наполнения мочевого пузыря, или сенсорная ургентность [Мазо 2003]. Непроизвольные сокращения детрузора или сенсорные сигналы ощущаются больным как ургентные позывы. Ургентные позывы ведут к учащенному мочеиспусканию, ноктурии и ургентному недержанию мочи. Все симптомы ГМП относятся к симптомам нарушения накопительной функции мочевого пузыря (Abrams 2002; Wein 2002).

Теории развития ГМП

  • Нейрогенная теория: снижение центрального ингибирующего эффекта на рефлекс мочеиспускания, например, как следствие цереброваскулярной катастрофы (инсульт), повреждения аксональных путей и потери периферического ингибирующего влияния при спинальной травме или рассеянном склерозе, усиления процессов нейропередачи в звеньях рефлекса, что приводит к детрузорной гиперактивности, согласованной с сокращением сфинктера, и недостаточному подавлению рефлекса мочеиспускания из-за снижения волевого контроля за актом мочеиспускания (незаторможенный нейрогенный мочевой пузырь). [de Croat 1997].
  • Миогенная теория: спонтанная генерация потенциала действия достаточно ограничена в гладких мышцах мочевого пузыря, но при его частичной денервации потенциал действия может передаваться от клетки к клетке. Поэтому частичная денервация вызывает микросокращения в гладкомышечных клетках детрузора, что дает толчок к повышению внутрипузырного давления и стимуляции афферентных рецепторов детрузора [Turner 1997]. Триггером также может служить повреждение ингибирующих путей в ЦНС, сенситизация периферических афферентных нервных окончаний и денервация как следствие возрастных изменений или периферической нейропатии при сахарном диабете, ишемии гладкомышечных клеток мочевого пузыря [Wein 2002].
  • Уротелиальная гипотеза: изменение чувствительности и взаимодействия уротелия и миоцитов вызывают аномальные сокращения детрузора. Уротелий играет большую роль, чем просто пассивный барьер, это активная секреторная ткань, которая может реагировать на различные раздражители путем высвобождения медиаторов. Кроме того, уротелий может активировать афферентные нервы, поскольку является интегральной частью «афферентной сети» для выполнения координированной функции мочевого пузыря. Нарушение функции «афферентной сети» может приводить к дисфункции уротелия [C. Fry, ICS, 2008]. У больных интерстициальным циститом повышаются образование АТФ и уровень ванилоидных P2X2 и P2X3 рецепторов, причем оба фактора могут приводить к выбросу интракринных медиаторов, поэтому у больных с хроническим циститом АТФ может запускать механизм самовысвобождения новых порций АТФ. Также АТФ напрямую деполяризует и вызывает импульс в афферентных нервах при помощи активации P2X каналов и активации P2Y рецепторов афферентных нервов, а также модулирует другие ионные каналы, при помощи вторичных медиаторов. Поэтому АТФ, высвобождающийся из поврежденных клеток уротелия в ответ на воспаление, может быть триггером боли или гиперактивности [C. Fry, ICS, 2008; de Croat 2004].

Факторы риска ГМП

Из факторов риска возникновения гиперактивного мочевого пузыря выделяют курение, ожирение, потребление газированных и содержащих кофеин напитков, снижение потребления овощей, фруктов и хлеба, повышение потребления мяса крупного рогатого скота и, как следствие, снижение потребления куриного мяса, возраст, сахарный диабет, инфекции мочевых путей. [Dallosso 2003; Brown 2000]

Увеличение риска возникновения ГМП у курильщиков связывают с индуцированными никотином фазными сокращениями детрузора, антиэстрогенным эффектом никотина на мочевой пузырь и уретру (у женщин), а также с нарушением синтеза коллагена.

При ожирении повышается интраабдоминальное и интравезикальное давление, что приводит к хроническому воздействию на нервы органов малого таза и, следовательно, к нарушению функции мочевого пузыря (Teleman 2004; Parazzini 2003).

В газированных и других искусственных напитках содержатся различные красители, консерванты и кофеин, которые оказывают раздражающее действие на мочевой пузырь, увеличивают диурез.

Сниженное содержание растительных волокон в пище, основным источником которых являются овощи и фрукты, ведет к хроническим запорам и растяжению толстого кишечника, что может влиять на функцию нервной системы органов таза. Кроме этого, овощи, фрукты и хлеб – важный источник минералов и витаминов, особенно групп В (кофакторы реакций энергетического обмена) и С (участвует в синтезе коллагена), фитоэстрогенов [Dallosso 2003].

В мясе крупного рогатого скота (по сравнению с куриным) содержится значительное количество животных жиров, которые ведут к развитию гиперлипидемии, и, как следствие, атеросклерозу сосудов и ишемии различных органов и систем, в частности, мочевого пузыря. Аналогичный патогенез может иметь место при сахарном диабете (Teleman 2004).

Возраст также можно считать фактором риска. Так, Kessler и соавт. показали, что с возрастом снижается максимальная емкость мочевого пузыря и скорость мочеиспускания, увеличивается объем остаточной мочи и ургентная симптоматика [Kessler 2004]. Имеют значение сами по себе возрстные изменения в нижних мочевых путях, изменения сосудистой и нервно систем (Brown 1999).

Инфекция мочевых путей также увеличивает риск возникновения ургентного недержания мочи на 50% [Brown 1999]. Полагают, что бактерии непосредственно могут стимулировать детрузорную гиперактивность, а эндотоксин Escherichia coli может подавлять сокращение внутреннего сфинктера уретры, опосредованные ?-адренергическими механизмами, снижая внутриуретральное сопротивления и приводя к недержанию мочи [Brown 1999].

У женщин одним из важных факторов риска считают гипоэстрогенное состояние в перименопаузе [Балан В.Е. 2003 и 2004; Cardoso 2002].

У женщин со стрессовым недержанием мочи фактором риска может быть операция TVT, у которых ГМП может возникнуть de novo (ургентность без ургентного недержания у 21%, а с ургентным недержанием — у 18,4%) [Sevestre 2003]. При проведении Diez-Itza и соавт. ретроспективного когортного исследования с участием 217 женщин, перенесших операцию влагалищной гистерэктомии по поводу ПТО и не имевших исходно симптомов ГМП, по данным вопросников возникновение симптомов ГМП де ново имело место у 19,8% пациенток в среднем через 3 месяца после операции. Ургентное недержание мочи отмечалось у 12,9% женщин. При этом сопутствующая операция по поводу стрессового недержания мочи являлась дополнительным фактором риска.

Повышенное потребление витамина D, калия и протеина ведет к достоверному снижению риска возникновения ГМП. Имеются доказательства снижения риска возникновения при увеличении приема витаминов ВЗ (никотинамид) и В6 (пиридоксин) [Dallosso 2004].

фактов о текущей надлежащей производственной практике (CGMP)

Фармацевтическое качество затрагивает каждого американца. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) очень тщательно регулирует качество фармацевтических препаратов. Основным нормативным стандартом для обеспечения фармацевтического качества является Текущая надлежащая производственная практика (CGMP) для лекарственных средств для человека.Потребители ожидают, что каждая партия лекарств, которые они принимают, будет соответствовать стандартам качества, чтобы они были безопасными и эффективными. Однако большинство людей не знают о CGMP или о том, как FDA обеспечивает соответствие процессов производства лекарств этим основным целям. Недавно FDA объявило о ряде мер регулирования, предпринятых против производителей лекарств на основании отсутствия CGMP. В этой статье обсуждаются некоторые факты, которые могут быть полезны для понимания того, как CGMP создают основу для качества лекарственного препарата.

Что такое CGMP?

CGMP относится к действующим правилам надлежащей производственной практики, применяемым FDA. CGMP обеспечивают системы, обеспечивающие надлежащее проектирование, мониторинг и контроль производственных процессов и объектов. Соблюдение правил CGMP обеспечивает идентичность, силу действия, качество и чистоту лекарственных препаратов, требуя от производителей лекарств надлежащего контроля производственных операций. Это включает в себя создание надежных систем управления качеством, получение сырья надлежащего качества, установление надежных операционных процедур, обнаружение и расследование отклонений в качестве продукции, а также поддержание надежных испытательных лабораторий.Эта формальная система контроля в фармацевтической компании, если ее правильно применять на практике, помогает предотвратить случаи заражения, путаницы, отклонений, сбоев и ошибок. Это гарантирует, что лекарственные препараты соответствуют стандартам качества.

Требования CGMP были установлены как гибкие, чтобы позволить каждому производителю индивидуально решать, как лучше всего реализовать необходимые средства контроля, используя научно обоснованный дизайн, методы обработки и процедуры тестирования. Гибкость этих правил позволяет компаниям использовать современные технологии и инновационные подходы для достижения более высокого качества за счет постоянного улучшения.Соответственно, «C» в CGMP означает «текущий», требующий от компаний использования современных технологий и систем для соблюдения правил. Системы и оборудование, которые 10 или 20 лет назад могли быть «лучшими» для предотвращения загрязнения, путаницы и ошибок, могут быть менее чем адекватными по сегодняшним стандартам.

Важно отметить, что CGMP являются минимальными требованиями. Многие производители фармацевтической продукции уже внедряют комплексные современные системы качества и подходы к управлению рисками, превышающие эти минимальные стандарты.

Почему CGMP так важны?

Потребитель обычно не может определить (через запах, осязание или зрение), что лекарственный продукт безопасен или будет ли он работать. Хотя CGMP требуют тестирования, одного тестирования недостаточно для обеспечения качества. В большинстве случаев тестирование проводится на небольшом образце партии (например, производитель лекарств может протестировать 100 таблеток из партии, содержащей 2 миллиона таблеток), так что большая часть партии может быть использована для пациентов, а не уничтожена при тестировании. .Поэтому важно, чтобы лекарства производились в условиях и на практике, требуемых правилами CGMP, чтобы гарантировать, что качество встроено в процесс разработки и производства на каждом этапе. Помещения в хорошем состоянии, оборудование, которое должным образом обслуживается и откалибровано, квалифицированные и полностью обученные сотрудники, а также надежные и воспроизводимые процессы — вот несколько примеров того, как требования CGMP помогают гарантировать безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Как FDA определяет, соблюдает ли компания правила CGMP?

FDA инспектирует фармацевтические производственные предприятия по всему миру, включая предприятия, производящие активные ингредиенты и готовый продукт.Инспекции следуют стандартному подходу и проводятся высококвалифицированным персоналом FDA. FDA также полагается на сообщения общественности и производителей о потенциально дефектных лекарственных препаратах. FDA часто использует эти отчеты для определения объектов, требующих проверки или расследования. Установлено, что большинство проверенных компаний полностью соблюдают правила CGMP.

Если производитель не соблюдает CGMP, безопасны ли лекарственные препараты для использования

Если компания не соблюдает правила CGMP, любое лекарство, которое она производит, считается «фальсифицированным» в соответствии с законом.Этот вид фальсификации означает, что препарат не был изготовлен в условиях, соответствующих CGMP. Это не означает, что с препаратом обязательно что-то не так.

Потребителям, которые в настоящее время принимают лекарства от компании, не соблюдающей CGMP, FDA обычно советует этим потребителям не прерывать лекарственную терапию, поскольку это может иметь серьезные последствия для их здоровья. Потребители должны обратиться за советом к своим специалистам в области здравоохранения, прежде чем прекращать прием или менять лекарства.Действия регулирующих органов в отношении компаний с плохими CGMP часто направлены на предотвращение возможности использования небезопасных и/или неэффективных лекарств. В редких случаях регулирующие действия FDA направлены на прекращение распространения или производства продукта, нарушающего правила. Влияние нарушений CGMP зависит от характера этих нарушений и от конкретных препаратов. Препарат, изготовленный с нарушением CGMP, может по-прежнему соответствовать заявленным спецификациям, и риск того, что препарат станет небезопасным или неэффективным, может быть минимальным.Таким образом, рекомендации FDA будут соответствовать конкретным обстоятельствам, а медицинские работники лучше всего смогут сбалансировать риски и преимущества и принять правильное решение для своих пациентов.

Что может сделать FDA для защиты населения в случае нарушений CGMP?

Если несоответствие требованиям CGMP приводит к распространению препарата, который не дает преимуществ, указанных на этикетке, например, из-за того, что в нем слишком мало активного ингредиента, компания может впоследствии отозвать этот продукт.Это защищает общественность от дальнейшего вреда, удаляя эти препараты с рынка. Хотя FDA не может заставить компанию отозвать лекарство, компании обычно отзывают его добровольно или по запросу FDA. Если компания отказывается отозвать лекарство, FDA может предупредить общественность и конфисковать лекарство.

FDA также может подать в суд дело об изъятии или судебном запрете для устранения нарушений CGMP, даже если нет прямых доказательств дефекта, влияющего на эффективность препарата. Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) возбуждает дело об изъятии, агентство просит суд вынести постановление, позволяющее федеральным чиновникам завладевать «фальсифицированными» лекарствами.Когда FDA выносит судебный запрет, FDA просит суд приказать компании прекратить нарушать CGMP. Как конфискация, так и судебный запрет часто приводят к судебным постановлениям, которые требуют от компаний предпринять множество шагов для исправления нарушений CGMP, которые могут включать ремонт помещений и оборудования, улучшение санитарии и чистоты, проведение дополнительных испытаний для проверки качества и улучшение обучения сотрудников. FDA также может возбуждать уголовные дела из-за нарушений CGMP, требовать штрафов и тюремного заключения.

Как новая фармацевтическая компания узнает о CGMP и об ожиданиях FDA в отношении их соблюдения?

FDA публикует правила и руководящие документы для промышленности в Федеральном реестре .Именно так федеральное правительство уведомляет общественность о том, что мы делаем и почему. Веб-сайт FDA, www.fda.gov, также содержит ссылки на правила CGMP, руководящие документы и различные ресурсы, помогающие фармацевтическим компаниям соблюдать закон. FDA также проводит обширную работу с общественностью посредством презентаций на национальных и международных встречах и конференциях для обсуждения и разъяснения требований CGMP и последних политических документов.

Политика и стандарты в отношении товаров медицинского назначения

Надлежащая производственная практика (GMP, также называемая «cGMP» или «действующая Надлежащая производственная практика») — это аспект обеспечения качества, который гарантирует, что лекарственные средства последовательно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию и в соответствии с требованиями. по спецификации продукта.

GMP определяет меры качества как для производства, так и для контроля качества, а также определяет общие меры для обеспечения того, чтобы процессы, необходимые для производства и испытаний, были четко определены, подтверждены, рассмотрены и задокументированы, а также чтобы персонал, помещения и материалы подходили для производства продукции. фармацевтические и биологические препараты, включая вакцины. GMP также имеет юридические компоненты, охватывающие ответственность за распространение, контрактное производство и тестирование, а также реагирование на дефекты продукции и жалобы.Конкретные требования GMP, относящиеся к таким классам продуктов, как стерильные фармацевтические препараты или биологические лекарственные препараты, представлены в ряде приложений к общим требованиям GMP.

Руководство по GMP

Первый проект текста ВОЗ по GMP был принят в 1968 г. В 1969 г., когда Всемирная ассамблея здравоохранения рекомендовала первую версию Схемы ВОЗ сертификации качества фармацевтических продуктов, поступающих на мировой рынок, GMP ВОЗ как неотъемлемая часть Схемы.Дополнительное приложение по биологическим лекарственным средствам было принято Экспертным комитетом по биологической стандартизации (ECBS) в 1991 г. и устанавливает общий подход к контролю качества биологических лекарственных средств, включая такие продукты, как вакцины, кровь и продукты крови, антигены, клетки и ткани. терапии, биофармацевтических продуктов и др.

Более 100 стран включили положения ВОЗ GMP в свои национальные законы о лекарственных средствах, и многие другие страны приняли его положения и подход при определении своих национальных требований GMP.GMP ВОЗ продолжает использоваться в качестве основы для Схемы сертификации ВОЗ и преквалификации вакцин для закупок агентствами ООН.

Письменные стандарты

Надлежащая производственная практика ВОЗ для биологических продуктов, Приложение 2, TRS № 999. Заменяет Приложение 1 Серии технических отчетов ВОЗ, № 822

Что такое GMP? (Надлежащая производственная практика)

Что такое надлежащая производственная практика (GMP)?

Надлежащая производственная практика (GMP) — это концепция, которая обеспечивает постоянное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества.Он разработан для минимизации рисков для пациента, вовлеченных в любое фармацевтическое производство.

GMP представляет собой лицензию на деятельность в области фармацевтического производства и является основным условием во всем мире. Однако правила и интерпретации различаются от страны к стране и часто меняются. Поэтому очень важно иметь под рукой полностью подготовленных специалистов, которые помогут с выполнением этих правил.

Основная схема GMP

Все рекомендации основаны на нескольких основных принципах:

  • Производство и распространение лекарств должны минимизировать любой риск для их качества.
  • Производственные помещения должны содержаться в чистоте и гигиене, включая лаборатории и складские помещения.
  • Конструкция производственного помещения, принципы работы и условия окружающей среды должны контролироваться, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение лекарственных препаратов, а также предотвратить перекрестное загрязнение от маркированного или немаркированного материала или продуктов.
  • Производственные процессы должны быть четко определены, проверены и контролироваться для обеспечения согласованности и соответствия спецификациям.Любые изменения в процессе оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукции, а любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости аттестуются или валидируются.
  • Инструкции и процедуры должны быть написаны четким и недвусмысленным языком (надлежащая практика документирования).
  • Операторы должны быть обучены производству и контролю продукции в соответствии с задокументированными и утвержденными процедурами.
  • Во время производства и контроля качества должны быть сделаны записи, демонстрирующие, что все необходимые шаги, требуемые определенными процедурами и инструкциями, были выполнены в соответствии с определением и что указанные характеристики качества продукции были соблюдены.Отклонения исследуются и документируются.
  • Процесс должен оставаться под контролем на протяжении всего жизненного цикла продукта, а улучшения должны выполняться по мере необходимости.
  • Записи о производстве (включая распространение) хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии.
  • Должна быть доступна система для отзыва любой партии из продажи или поставки.
  • Жалобы на продаваемые продукты должны быть рассмотрены, причины дефектов качества расследованы, и должны быть приняты соответствующие меры в отношении дефектных продуктов и для предотвращения повторения.

Рекомендации GMP не являются предписывающими инструкциями по производству продуктов. Они представляют собой ряд общих принципов, которые должны применяться во время производства. Когда компания создает свою фармацевтическую систему качества, производственные процессы и контроль, может быть много способов выполнить требования GMP. Компания несет ответственность за определение наиболее эффективного и действенного процесса обеспечения качества.

Почему GMP так важен в фармацевтике?

Некачественные лекарства могут стать катастрофой как для пациентов, так и для правительства с точки зрения здоровья и затрат.Если компании не могут производить продукцию надлежащего качества из-за проблем с GMP (наиболее распространенная причина), существует высокий риск нехватки лекарств, от которой, к сожалению, страдают пациенты, которые не могут получить прописанные им лекарства, когда они в них нуждаются. Фармацевтическая промышленность несет ответственность за обеспечение их безопасных и достаточных поставок, и это необходимо учитывать с самого начала в фармацевтических инжиниринговых и консультационных проектах.

Кроме того, GMP может помочь расширить возможности экспорта фармацевтической продукции.Большинство стран мира разрешают импорт и продажу только тех лекарств, которые были произведены в соответствии с международно признанными стандартами GMP.

Инвестирование в GMP означает инвестирование в качественную медицину. Это экономит затраты, минимизирует риски и повышает стандарты лекарств во всем мире.

Как NNE может помочь с GMP?

С нашими сертифицированными и обученными в фармацевтике профессионалами NNE предлагает вам удобные, интеллектуальные и соответствующие требованиям GMP решения. У нас есть знания и международный опыт для выполнения все более сложных требований GMP, основанных на оценке рисков, от раннего концептуального проектирования, квалификации и проверки до практической разработки, внедрения и внедрения фармацевтической системы качества.

Внешние ресурсы

1. FDA

2. Руководство ЕС

3. Всемирная организация здравоохранения

 

Что значит быть сертифицированным GMP и почему это важно

В вашей компании нет ничего важнее качества контролировать то, что вы продаете. Именно поэтому важно убедиться ваше производство имеет сертификат GMP или сертификат надлежащей производственной практики. Это система, которая гарантирует, что ваши продукты контролируются и производится в соответствии с надлежащими стандартами качества.

Это особенно важно, когда покупатель потребляет что-то, например, фармацевтический продукт или пищевую добавку, в которых не все аспекты могут быть протестированы. Узнайте подробнее, почему GMP-сертификация так важна и как убедиться, что она есть у вашего производителя.


Что распространяется на GMP?

Хорошо сертификация производственной практики охватывает все аспекты производственный процесс, от исходных материалов до оборудования и персонала вовлечены в процесс.Внедряются системы для предоставления документации доказательство того, как был выполнен каждый процесс, и персонал следует подробным, письменным процедуры все время.

Каждый раз, когда производится продукт, существует письменная процедура и документальное подтверждение того, как задача была выполнена. Все от оборудования и сырье к личной гигиене персонала и перенесенному обучению все соответствует стандартам GMP. Эти правила были введены в действие США Управление по контролю за продуктами и лекарствами.

Работа с сертифицированной GMP компанией

Когда вы выбираете предприятие для работы с производством ваш продукт, вы должны убедиться, что они сертифицированы GMP.Вы можете проверить несколько вещи, чтобы убедиться, что вы выбираете хорошее производственное предприятие. Сначала найдите вне, если они зарегистрированы в FDA, поскольку это простой процесс для производитель делать.

Затем узнайте, проверялось ли предприятие FDA в последние пару лет, так как они должны будут доказать FDA, что их предприятие использует текущие стандарты GMP. У них должен быть рейтинг FDA, который они могут предоставить вам, и письмо о принятии, в котором показано, как они были оценены.

Почему важна сертификация GMP

Фармацевтическое качество лекарств и добавок регулируется очень тщательно, так как оно влияет на жизнь почти каждого американца. Производственные мощности должны быть спроектированы и контролироваться должным образом, а создаваемые ими продукты должны соответствовать требованиям по идентичности, прочности, качеству и чистоте. Ваше лекарство или добавка должны быть такими, какими вы их называете, быть такими сильными, как вы утверждаете, и не быть загрязненными или фальсифицированными каким-либо образом.

Практически невозможно определить, является ли лекарство или добавка безопасным или эффективным, просто взглянув на таблетку.Вот почему GMP так необходимы — они защищают потребителей от потенциально вредных лекарств и добавок, которые они не могут обнаружить сами.

Что это значит для вашего продукта?

Если продукт имеет печать/сертификацию CGMP или GMP, он означает, что продукт был произведен на предприятии, одобренном FDA. Это не значит что продукт подтвержден как безопасный или одобрен на федеральном уровне, но когда компания-производитель пищевых добавок ставит этот штамп на свои этикетки или на веб-сайт, в нем действительно говорится, что FDA одобрило объект, который внедрял производственные методы в место.

Компания должна соблюдать правила GMP при производстве продукта. Не существует фактического процесса утверждения, который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проводит в отношении пищевых добавок, но, вводя требования для CGMP, оно обеспечивает подготовку, производство и надлежащее хранение продукта в соответствии со стандартами качества. Производитель или дистрибьютор несет ответственность за обеспечение безопасности пищевой добавки.

Когда вы выбираете компанию для производства вашей пищевой добавки, лучше всего начать с подтверждения наличия у нее сертификата GMP и узнать больше об одобрении FDA.Затем вы можете убедиться, что делаете все возможное, чтобы ваши клиенты получали качественный продукт.

Что произойдет, если продукт не соответствует этим стандартам?

Если продукт не соответствует стандарту GMP, это не обязательно означает, что он вреден. Нарушение правил GMP может произойти по многим причинам, и предпринимаемые действия зависят от характера и серьезности этого нарушения. Одно дело, когда в продукте скрыто опасное загрязняющее вещество, и совсем другое, когда причиной нарушения является часть оборудования, которое произвело продукт.

Если лекарство или добавка не соответствуют стандартам GMP, компания-производитель обычно отзывает продукт или прекращает его продажу, чтобы устранить проблему. Иногда это добровольно; иногда это вызвано запросом FDA. В серьезных случаях FDA может подать заявление об аресте или судебном запрете. Дело о конфискации позволит правоохранительным органам конфисковать продукт, а судебный запрет может обязать компанию исправить свои нарушения.


Приверженность BioThrive нормативам GMP

Компания BioThrive Sciences соблюдает и превосходит все нормативы GMP, от формул пищевых добавок до дизайна упаковки.Имея 20-летний опыт работы в сфере производства пищевых добавок под собственной торговой маркой, мы знаем, как создать продукт, которым вы будете гордиться.

Чтобы заказать добавки под собственной торговой маркой в ​​BioThrive Sciences, позвоните по телефону 1-844-263-3657 или заполните нашу онлайн-форму для запроса предложения.

Что такое Надлежащая производственная практика (GMP)?

Руководство по надлежащей производственной практике (GMP) представляет собой набор правил, которые гарантируют, что продукты питания, лекарства, медицинские устройства и косметика производятся с высоким качеством.

Изображение предоставлено: Городенкофф / Shutterstock

Руководящие принципы

GMP призывают производственные компании гарантировать, что их товары постоянно производятся в безопасных условиях в соответствии со строгими протоколами, тем самым уменьшая возможное загрязнение и производственные ошибки.

Истоки надлежащей производственной практики (GMP)

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала подробные рекомендации по GMP, на основе которых многие страны сформулировали свои собственные GMP.

Некоторыми из основных регулирующих органов GMP являются США (Свод федеральных правил), Европа, Канада, Бразилия, Австралия, Великобритания, Германия и Южная Африка. Из всех GMP чаще всего упоминаются cGMP США (текущая GMP), руководство Европейского Союза по GMP для лекарственных средств, руководство Международной конференции по гармонизации (ICH) Q7 GMP для активных фармацевтических ингредиентов (API) и GMP ВОЗ. (2003).

В США соблюдение этих правил обеспечивается законодательством США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как указано в Разделе 501 (B) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике от 1938 года.

Несоблюдение правил GMP может привести к серьезным последствиям, таким как отзыв продукции, крупные штрафы или даже тюремное заключение.

GMP в производстве лекарственных средств

GMP особенно важен в области разработки лекарств, так как даже небольшие ошибки могут привести к серьезным медицинским последствиям.

GMP помогает уменьшить несколько распространенных ошибок, таких как загрязнение препарата (которое может быть вредным или даже смертельным), неправильная маркировка и несовместимые лекарственные формы (которые могут привести к передозировке или неэффективному лечению).

Производственный процесс строго контролируется, что гарантирует безопасность конечного продукта и его эффективное функционирование.

Основные правила GMP при производстве лекарственных средств

Эти рекомендации являются весьма исчерпывающими и охватывают исходные материалы, обучение персонала охране здоровья и технике безопасности, а также используемое оборудование. Основные правила перечислены ниже:

  • Обученный и квалифицированный персонал должен выполнять и регистрировать производственные процессы.
  • Помещения должны быть чистыми, и должны поддерживаться высокие стандарты гигиены и качества от закупки до производства.
  • Перекрестное загрязнение должно быть предотвращено за счет контролируемой температуры и влажности, а также путем ограничения доступа уполномоченного персонала в надлежащем рабочем снаряжении.
  • Производственные процессы должны быть описаны четко и понятно. Этот документ называется «Стандартные операционные процедуры (СОП)». Каждый этап должен быть проверен и оптимизирован.
  • Каждый этап производства должен быть записан.
  • Качество и количество лекарственного препарата должны быть зарегистрированы.
  • Распределение каждой партии должно быть задокументировано для обеспечения возможности отслеживания.
  • Любое отклонение от СОП должно расследоваться и регистрироваться.
  • Распределение должно осуществляться осторожно, чтобы предотвратить повреждение и сохранить качество препарата.
  • Жалобы должны быть расследованы, и должны быть разработаны эффективные планы на случай непредвиденных обстоятельств, чтобы справиться с такими ситуациями, как необходимость отзыва препарата или обновление этикетки препарата и т. д.

Эти правила GMP являются гибкими и открытыми, что позволяет каждому производителю применять их в соответствии со своими производственными потребностями.

Будущее GMP

Рекомендации

GMP — это строгие правила, которые действуют для защиты интересов клиентов, обеспечивая поставку высококачественной и эффективной продукции. В настоящее время FDA уделяет особое внимание качеству за счет дизайна, а не качества за счет тестирования.

Фармацевтическая промышленность сосредоточена на повышении эффективности производства и регулировании качества с использованием применимых научных и инженерных принципов.

Применение научных и инженерных принципов может не только гарантировать постоянное качество продукта, но также помогает в выполнении адекватных планов управления рисками для снижения вероятности производства продукции низкого качества.

Дополнительная литература

Что такое надлежащая производственная практика и почему она важна?

Во всем мире надлежащая производственная практика (GMP) определяет и контролирует, как производители в определенных отраслях должны поддерживать контроль качества и снижать риск производства бракованного продукта, причиняющего вред.

Но что такое надлежащая производственная практика и почему она важна?

Что такое надлежащая производственная практика?

Определение надлежащей производственной практики (также известной как GMP)

Надлежащая производственная практика, или сокращенно GMP, относится к системе правил и передовых практик, разработанных для помощи в контроле качества фармацевтических и других расходных материалов, поступающих на рынок.GMP не только защищает потребителей от бракованных товаров, но и помогает производителям повышать их качество и снижать потенциальные риски ответственности.

Во всяком случае, это короткая версия. Если говорить более подробно, GMP — это не просто набор руководящих принципов, а целый процесс сертификации — страны по всему миру усердно работают над установлением правил и соответствующими проверками производителей, чтобы убедиться, что они соответствуют мировым стандартам. Многие страны не разрешают ввоз определенных товаров, если они не прошли сертификацию.

Какие риски покрывает GMP?

Как уже упоминалось, для производителей и клиентов GMP помогает снизить риск того, что продукты будут произведены с определенными дефектами. Например:

  • Загрязнение
  • Неправильные этикетки
  • Неправильная дозировка определенного ингредиента

GMP также помогает защитить персонал и оборудование организации, так как многие правила написаны для того, чтобы персонал был полностью обучен, экипирован, безопасен, и это оборудование поддерживается на разумном уровне.Фактически GMP охватывает все аспекты бизнеса от людей до процессов. Мы поговорим об этом подробнее ниже в нашем разделе, посвященном пяти принципам GMP.

Применяется ли GMP только к производителям фармацевтической продукции?

До сих пор мы говорили в основном о фармацевтических компаниях, производящих лекарства. Но распространяется ли GMP на кого-то еще?

Да, эти стандарты также распространяются на производителей, производящих различные продукты, которые должны быть безопасными для потребления человеком. Например:

  • Производители продуктов питания и напитков, в том числе производящие пищевые добавки
  • Производители косметики
  • Производители медицинского оборудования
Другие правила передовой практики

В ряде других секторов также есть свои версии GMP.Например, те, кто занимается сельским хозяйством или сельским хозяйством, скорее всего, будут руководствоваться передовой сельскохозяйственной практикой (GAP). В то же время существует надлежащая клиническая практика (GCP) для больниц и врачей, надлежащая лабораторная практика (GLP) для лабораторий, надлежащая практика распространения (GLP) для тех, кто распространяет медицинские товары, и многое другое.

Почему важна GMP?

Ошибки продукта не могут быть обнаружены в лаборатории. Если бы не было общих правил, которым нужно было бы следовать на этапе производства, у правительств или производителей не было бы возможности узнать, что каждая единица в конкретной партии будет изготовлена ​​с тем же качеством и, что более важно, с тем же уровнем безопасности, что и любая другая. единиц прошли лабораторные испытания.

Итак, GMP защищает потребителей от риска, что они купят что-то со слишком высокой дозировкой или что содержит определенный аллерген, для которого это не предназначено. С другой стороны, производители, следуя этим передовым методам, защищают себя от потенциальной ответственности за выпуск некачественного продукта, причиняющего вред покупателю.

В конце концов, GMP экономит деньги. Используя эти правила, производители могут выявлять ошибки еще до того, как продукт выйдет на рынок, что означает экономию на дорогостоящем счете за отзыв продукции и репутационном ущербе.Клиенты экономят деньги, зная, что продукту можно доверять. Правительства экономят деньги на мерах правоприменения и регулирования, которые в противном случае могли бы выйти из-под контроля, если бы GMP не руководила всеми.

Быть ответственным производителем означает соблюдать надлежащую производственную практику

Понимание пяти пунктов GMP

Мы могли бы написать несколько статей о конкретном законодательстве, касающемся GMP, но сегодня важнее узнать не обязательно конкретные законы, а принципы, которыми руководствуются эти законы.И вот тут-то и появляются «пять P»: люди, помещения, продукты, процессы, процедуры.

Люди

Люди являются ее самым большим активом, а также потенциально самым слабым местом. Часто говорят, что хорошие люди будут делать плохие вещи, если у них плохая подготовка — хотя, возможно, это немного резко, важно мнение: люди должны знать, как делать хорошую работу, чтобы делать ее.

Итак, что вы должны спросить себя?

  1. Вложили ли мы средства в обучение и повышение квалификации персонала?
  2. Знают ли сотрудники правила GMP для нашей территории?
  3. Знают ли сотрудники, как обеспечить безопасность и снизить риски на работе?
  4. Когда в последний раз обновлялось наше обучение?
  5. Есть ли у нас политика регулярного обновления обучения, чтобы оно оставалось актуальным в будущем?
  6. Четко ли определены роли и обязанности в нашей компании, чтобы люди точно знали, что они делают каждый день?
  7. Существует ли четкая цепочка коммуникаций, которую люди могут использовать, если у них есть вопросы или опасения, и чувствуют ли они себя комфортно, высказываясь и используя эти каналы?

Помещения и оборудование

Функционирующее, чистое оборудование жизненно важно для успеха в производстве качественной продукции и получения сертификата GMP в вашей стране.Таким образом, все, что связано с вашим физическим помещением, от оборудования, которое оно содержит, до самой его планировки, должно учитываться в соответствии с передовой производственной практикой.

Итак, что вы должны спросить себя?

  1. Наше оборудование чистое?
  2. Предназначено ли наше оборудование для предотвращения перекрестного загрязнения?
  3. Проверено ли и откалибровано ли наше оборудование?
  4. Имеются ли у нас процедуры регулярной очистки, технического обслуживания и калибровки указанного оборудования?
  5. Поддерживает ли планировка нашего объекта все вышеперечисленное?

Продукты и материалы

От того, что поступает до того, что уходит, каждый предмет, поступающий на ваше предприятие, должен обрабатываться с одинаковым уровнем качества, осторожности и тщательности, чтобы снизить вероятность возникновения ошибки в одном из множества пунктов. на пути продукта от сырьевого компонента до потребительского товара.

Итак, что вы должны спросить себя?

  1. Проверяем ли мы все наши первичные материалы на наличие проблем с качеством перед их использованием?
  2. Имеются ли у нас процедуры обращения с товарами, обеспечивающие бережное обращение и хранение всех компонентов и продуктов на объекте?
  3. Четко ли мы указали все сырье, необходимое для нашей продукции?
  4. Есть ли у нас основная формула для наших продуктов, которую можно повторять без отклонений, чтобы лучше гарантировать контроль качества, и которая учитывает каждый этап пути:
    • НИОКР
    • Обработка
    • Производство
    • Тестирование и отбор проб
    • Ведение учета

Процессы

Четко определенные процессы могут помочь производителю придерживаться законодательных требований, касающихся GMP, и каждый раз производить качественную и безопасную продукцию.Потратив время на изучение различных процессов, их документирование и обеспечение возможности их регулярного измерения и оценки, вы сможете поддерживать контроль качества и постоянно совершенствоваться.

Итак, что вы должны спросить себя?

  1. Задокументировали ли мы каждый из процессов в нашей организации?
  2. Являются ли эти документы четко определенными и согласуются друг с другом?
  3. Определили ли мы процедуры управления изменениями, чтобы улучшить эти процессы в будущем?
  4. Может ли независимый аудитор GMP использовать эти документы для четкого отслеживания наших процессов?

Надлежащая производственная практика зависит от хорошо задокументированных процессов.

Процедуры

Если ваши политики содержат руководящие принципы и правила, которым необходимо следовать в бизнесе, а ваши документированные процессы описывают путь ваших продуктов от начала до конца, то именно ваши процедуры представляют собой пошаговые инструкции о том, как достичь этих процессов. Чтобы оставаться в соответствии с законодательством GMP, ваши процедуры также должны быть детализированы до мелочей.

Итак, что вы должны спросить себя?

  1. Есть ли у нас четко детализированные отдельные процедуры для каждого из наших технологических потоков?
  2. Упущены ли какие-либо ключевые процедуры, не связанные напрямую с производственным процессом, т.е.е. разоблачение, преследование или посредничество в конфликте, что делать в случае стихийного бедствия и т.д.?
  3. Задокументированы ли наши процедуры и согласуются ли эти документы друг с другом?
  4. Может ли независимый аудитор GMP просмотреть эти документы и понять ваши процедуры?

Краткая информация о GMP по всему миру

Соединенное Королевство

Кто проводит сертификацию GMP в Великобритании?

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) проводит инспекции GMP в Великобритании.

Как пройти сертификацию GMP в Великобритании

Если вы новый производитель, желающий пройти сертификацию, MHRA проверит вас при подаче заявки на получение лицензии производителя. С этого момента вас будут регулярно проверять. Если MHRA сочтет, что ваша организация подвергается более высокому риску (на основе их системы оценки рисков), вас могут проверять чаще в порядке приоритета

Европейский союз

Кто проводит сертификацию GMP в ЕС?

В Европейской экономической зоне инспекции и сертификация GMP координируются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).Однако в каждой стране обычно есть свои инспекторы, которыми руководит местный регулирующий орган.

Как пройти сертификацию в ЕС

В каждой стране ЕС есть свой регулирующий орган, поэтому производители должны обращаться в соответствующие органы своей страны. Тем не менее, EMA играет большую роль в гармонизации этих отдельных агентств, координируя руководство по GMP, обеспечивая общую интерпретацию требований GMP ЕС и разрабатывая общеевропейские процедуры инспекций.

США

Кто проводит сертификацию GMP в США?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) контролирует процесс регулирования и инспекции GMP в Америке, используя свои рекомендации Текущей надлежащей производственной практики (CGMP).

Как пройти сертификацию в США

Чтобы получить сертификацию для производства фармацевтических и сопутствующих товаров в США, вам необходимо подать заявку на одобрение в FDA. В этот момент прибудут оценщики FDA, чтобы определить, есть ли у вашей компании необходимое оборудование и возможности (пять P) для безопасного производства того, что вы собираетесь производить.

Австралия

Кто проводит сертификацию GMP в Австралии?

Ведомство по терапевтическим товарам (TGA) Федерального департамента здравоохранения контролирует лицензии на производство и сертификацию GMP в Австралии.

Как пройти сертификацию в Австралии

Если ваше производственное предприятие находится в Австралии, вы производите соответствующие товары и у вас нет исключений, вместо сертификации GMP вам потребуется подать заявку на получение лицензии на производство. Компаниям, базирующимся за границей, может потребоваться подать заявку на сертификацию GMP в TGA, если TGA не признает стандарты местного регулирующего органа достаточно похожими на стандарты Австралии.

Медицинские устройства также лицензируются отдельно от других терапевтических товаров, таких как лекарства, при этом производителям этих продуктов требуется Сертификат об оценке соответствия.

Новая Зеландия

Кто проводит сертификацию GMP в Новой Зеландии?

Новозеландские производители должны соответствовать стандартам, изложенным в Новозеландском кодексе надлежащей производственной практики для производства и распространения терапевтических товаров, который находится в ведении Управления по безопасности лекарственных средств и медицинских устройств Новой Зеландии (Medsafe).

Как пройти сертификацию в Новой Зеландии

Medsafe ссылается на вышеупомянутый код всякий раз, когда производитель подает заявку на получение лицензии на упаковку лекарственных средств или лицензии на производство лекарственных средств или на сертификат GMP.Аудитор может приехать к вам, чтобы проверить соответствие, хотя в этом может не быть необходимости, если вы можете предоставить эквивалентные документы о соответствии от признанного зарубежного агентства.

Сторонние органы сертификации GMP

В то время как высшие полномочия по сертификации GMP принадлежат местным регулирующим органам, в мире существует множество сторонних компаний, которые специализируются на таком законодательстве и могут помочь вам подготовиться к проверкам и/или предоставить собственные сертификаты (т.е. NPA в США).

Если вы не уверены в прохождении инспекции или просто не уверены в том, что вам нужно сделать, возможно, вам стоит поговорить с такой компанией за советом. Конечно, мы не можем гарантировать результаты с третьей стороной, но никогда не помешает хотя бы проверить, что есть на рынке.

Заключение

Надлежащая производственная практика предназначена для защиты потребителей и производителей от риска бракованной продукции. Они сочетают в себе передовую практику, известную как пять принципов GMP, а также строгое законодательство, обеспечивающее соблюдение требований и снижающее риск того, что вредный продукт может оказаться на рынке.

Другие ресурсы

Сертификация GMP и сертификат GMP в Европе – обзор
Сертификация надлежащей производственной практики (GMP) SGS
SMPNutra – Кто выдает сертификацию GMP?
Министерство здравоохранения Австралии – Обзор надлежащей производственной практики

Что такое GMP? | Надлежащая производственная практика | Определение

Что такое GMP?

GMP (= Надлежащая производственная практика) защищает пациентов. GMP гарантирует, что они получают лекарственные препараты бескомпромиссно высокого качества.Соблюдение этих стандартов качества является обязательным при производстве, переработке, упаковке и хранении лекарственных средств. В разрешении на производство будет отказано любой компании, которая не соблюдает правила GMP. Во всем мире это регулируется законодательными актами, положениями и инструкциями, издаваемыми государственными органами, министерствами и международными организациями. Их цель – вывести на рынок безопасные и эффективные лекарственные средства, не наносящие вреда пациентам.

Любой, кто принимает участие в производстве лекарственных средств или активных фармацевтических ингредиентов, должен соблюдать правила GMP, независимо от того, работает ли этот человек в

  • Исполнительный менеджмент
  • Управление качеством
  • Производство
  • Контроль качества или
  • Машиностроение

фармацевтической компании или поставщика.

Каждый сотрудник должен знать, соблюдать и выполнять правила GMP. Даже небольшие ошибки могут иметь катастрофические последствия. Такие инциденты могут привести к официальным санкциям, начиная от приостановки продаж или закрытия компании и заканчивая уголовным преследованием виновных лиц. Большая задача состоит в том, чтобы ознакомиться со всеми требованиями, правильно их интерпретировать и своевременно реализовать.

Вы можете защитить себя с помощью

  • правильная организация
  • соответствующие процессы
  • правильная документация и
  • актуальная информация.

Наши публикации являются эталоном информации GMP. Мы знаем, что имеет значение для вас, когда речь идет о принятии правильных шагов в любое время. У нас вы найдете

  • сборник наиболее важных законов и руководств
  • обширная группа экспертов из правительства и промышленности
  • обоснованные экспертные знания изложены понятно
  • советов и указателей для практического применения требований.

Фармацевтические компании, поставщики и научно-исследовательские институты полагаются на наши публикации уже более 20 лет.

Мы предоставляем знания GMP

>>> ДЛЯ НАЧИНАЮЩИХ

>>> ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ


Что такое ВВП?

ВВП = Надлежащая практика распределения

Оптовая продажа лекарственных средств является важным видом деятельности в рамках интегрированного управления цепочками поставок.Сегодняшняя сеть распространения лекарственных средств становится все более сложной и включает в себя множество участников.

В этих руководящих принципах изложены соответствующие инструменты, помогающие оптовым дистрибьюторам вести свою деятельность и предотвращающие попадание поддельных лекарств в законную цепочку поставок. Соблюдение этих руководящих принципов обеспечит контроль над цепочкой распределения и, следовательно, сохранит качество и целостность лекарственных средств.

Полезная литература:

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *